Определены сведения, которые обязан указывать производитель медицинского изделия

Министерство здравоохранения Российской Федерации сформулировало четкие требования в содержанию сопроводительной документации, которую производитель должен прикладывать к каждому экземпляру выпускаемого им изделия, имеющего медицинское назначение. Соответствующие требования зафиксированы в приказе Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Указанный документ устанавливает требования к составу двух основных типов документации: технической и эксплуатационной. Так, отмечается, что техническая составляющая должна быть оформлена в виде регистрационного досье, в котором необходимо указывать данные о том, для кого предназначено данное изделие, каким образом оно проходило процедуры верификации и валидации, и какие испытания были применены для доказательства наличия у него заявленных свойств. При этом изделия, применяемые для медицинской диагностики, должны будут сопровождаться некоторыми дополнительными данными. Что касается документации эксплуатационного характера, она должна содержать информацию, указывающую на имеющиеся технические данные продукта, включая требуемую регулярность проведения технического обслуживания, правила медицинской обработки, в том числе в целях повторного применения, критерии пригодности для дальнейшего применения и некоторые другие. При этом в документе подчеркивается, что в отношении продукции, предназначенной для осуществления диагностики, производителю также необходимо будет указать ряд дополнительных сведений. Требования документа вступят в силу уже 24 марта текущего года, после чего они станут обязательными к применению.